化妆品新法规来袭， 解读对美妆行业影响
引言
长期致力于健康科普的丁香医生，自 2014 年成立以来全平台累计已超 8000 万用户。不断有品牌找到丁香医生，希望通过营销合作，提高品牌影响力，打造产品健康价值。但在合作之前，产品必须递交足够且过硬的证明材料，顺利通过丁香医生科学审核（以下简称科审），丁香医生才会放心推荐给广大消费者。
2021 年 5 月 1 日起，国家药品监督管理局发布的《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称「新法规」）开始实施，且这次的改革是一次全面的、全新的大改动。新法规实施后，对美妆行业产品推广有何影响？证明材料是否要跟着调整？
带着大家的疑问，我们从科审的角度，简单聊聊「新法规」下的功效评价。
① 5 月 1 日开始实施的《化妆品功效宣称评价规范》，暂时不会影响科审现行的证明材料标准；
② 对于已被科审认可的产品 / 成分功效宣称，同样适用于新法规功效宣称评价要求，大家可以放心~
01 功效评价走上循证之路
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局陆续发布了《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》等等相关规定。其中或多或少都涉及一些对化妆品功效评价的要求。
简单来说，药监局将化妆品宣称的功效性分为了几类，实现对证明材料要求的分级管理：
证明材料要求 | 功效宣称范围 | 证明材料可选 |
S | 祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护 | 人体功效评价试验 |
A | 适用于敏感肌、无泪配方 | 人体功效评价试验、消费者使用测试 |
B | 抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等） | 化妆品功效宣称评价实验* |
C | 保湿、护发 | 通过文献资料调研、研究数据分析、化妆品功效宣称评价试验* |
D | 感官识别（如清洁、脱毛），物理手段（如遮盖、摩擦）且已在标签上注明为物理手段起效 | 无需证明材料 |
*化妆品功效宣称评价实验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验（动物实验、体外实验等）。
但是，秉着「有效、可靠、适用」的循证原则，丁香医生暂时不打算降低自身的证明材料标准要求，也就是说，科审目前还是仅认可「人体功效评价实验」。
（毕竟国家的标准正逐步走上循证，很难讲未来是否会有「更进一步」的要求。）
02 从成分功效到产品功效的推导仍然可行
根据《化妆品功效宣称评价规范》第十一条：
通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。
简单来说，如果产品有足够的证据证明，产品中使用的 A 成分能达到 X 效果，那么产品就可以宣称能够达到 X 效果。
也就是说，当产品中含有科审目前常规认可的成分，且添加量达到或超过了最低有效浓度，这样的产品仍然可以声称相应的功效。
举个栗子：
某产品添加了 0.1% 的视黄醇，科审常规认可 0.1% 的视黄醇可达到改善细纹效果（且我们有含人体实验的权威文献证据），那么这个产品就可以宣称有改善细纹效果。
当然，考虑到配方的影响，我们还是鼓励所有产品都能做个临床功效实验，作为自己「独特的身份象征」。
03 从祛斑特证到产品功效的推导暂时还不行
根据《化妆品功效宣称评价规范》第十条：
具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
丁香医生认为在新法规要求下，祛斑美白、防脱的特证申请是需要考证功效报告的。
但从政策发布实施，到严格管控之间，监管机构非常人性化的给所有的公司、厂商留有一个「过渡期」。
也就是说，如果祛斑美白、防脱特证的批准日期是在 2022 年 1 月 1 日之后的，特证可以作为功效证明被科审认可，但是在那之前获批的特证依然不能作为功效证明。
以上就是对近期化妆品法规变动的大致解读，最后的总结：
1. 丁香医生暂时不会调整科审证明材料标准；
2. 对于已被科审认可产品/成分功效宣称，同样适用于新法规功效宣称评价要求，大家可以放心~
参考资料
[1] 国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）
[2] 国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）
[3] 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）
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